Nationell kommitté ska bedöma oprövade metoder

I spåren av skandalen med stjärnkirurgen Paolo Macchiarini inleddes en lång rad utredningar för att garantera att något liknande aldrig händer igen. Den första att bli klar är Kungliga Vetenskapsakademiens och Svenska Läkaresällskapets utredning.

– Det viktigaste är att patienten ska känna sig trygg och säker och inte utsättas för onödiga risker, säger Olle Lindvall, professor i neurologi vid Lunds universitet, som lett utredningen.

Utredningen föreslår att en nationell kommitté inrättas, som ska bedöma obeprövade behandlingsmetoder innan de används.

– Vårt förslag är att den drivs av professionen, Kungliga Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet, men med statliga medel.

Utredningen innehåller också rad riktlinjer till läkare som vill använda exempelvis oprövade psykiatriska eller kirurgiska metoder. Så här lyder några av dem:

￭  Det måste finnas ett rimligt vetenskapligt antagande att metoden kan bota patienten eller minska lidandet.
￭  En positiv effekt måste ha visats på djur, eller på ett annat mänskligt organ eller sjukdom.
￭ Behandlingen får bara prövas på enstaka, allvarligt sjuka patienter där andra alternativ saknas.
￭ Behandlande läkare ska utarbeta en plan som beskriver teoretisk grund, resultat från prekliniska studier, den planerade behandlingen i detalj, och hur patienten ska följas upp.
￭ Planen ska godkännas av den nationella kommittén, som ska bestå av kliniker, forskare, etiker och jurist, samt experter inom det specifika området.
￭ Informerat samtycke ska inhämtas från patienten.          
￭ Det slutliga beslutet att använda behandlingen ska fattas av verksamhetschefen, som därmed är ytterst ansvarig.
￭ Om metoden ska användas på flera patienter måste det ske som forskning, inom ramen för en traditionell klinisk prövning.

Om Macchiarini och personerna runt honom hade följt dessa riktlinjer – hade saker varit annorlunda i dag?

– Jag menar att det aldrig hade kunnat gå vidare såsom det gjordes. Det måste finnas en vetenskaplig grund – det var inte uppfyllt. Det måste finnas positiva effekter i en adekvat djurmodell – det var inte uppfyllt, säger Olle Lindvall.

Han understryker också vikten av samtycke från patienten.

– Man måste ge patienten utomordentligt noggrann information, både om vad man vet och vad man inte vet. Så att patienten och närstående har möjlighet att delta i behandlingen. Där tycker jag också att Macchiarini brast, att döma av tv-dokumentären.

Vid ett akut läge ska däremot granskningen kunna utföras i efterhand.

– Vi vill inte att riktlinjer ska stoppa upp eventuella behandlingar. Men även om det är brådskande måste den behandlande läkaren rådfråga en kollega, och beslutet tas av verksamhetschefen.

Olle Lindvall efterlyser också en definition av begreppet ”vetenskap och beprövad erfarenhet”, som all sjukvård ska bygga på.

– Det är inte definierat i dag, därför är det viktigt att man klarlägger vad man menar. Det är bland annat det som regeringens utredare ska titta på.

Hur kommer er utredning att mottas av professionen, kommer någon känna sig bakbunden?

– Det är svårt att veta. Men jag tror att en noggrann granskningsprocess innan obeprövade behandlingsmetoder används på allvarligt sjuka patienter är en förutsättning för sjukvårdens fortsatta utveckling. Det kommer ständigt nya idéer inom forskningen på hur man skulle kunna behandla, men det måste finnas tydliga riktlinjer.

ISABELLE BECKMAN