EU ger företag förlängd tidsfrist för medicinteknik

– Vi i branschen välkomnar detta besked som också borde vara välkommet i sjukvården. Men samtidigt är det synd att det inte kommit tidigare. Nu riskerar företag som lagt ner stora resurser för att hinna få sina produkter certifierade i tid missgynnas då de annars kunnat göra andra prioriteringar, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd i branschorganisationen Swedish Medtech. 

I maj 2021 trädde den nya EU-förordningen om medicinteknik i full kraft. Den ställer bland annat högre krav på företagen vad gäller dokumentationen på produkterna. 

Läs också: Här är tio viktiga förändringar för sjukvården i MDR

Medicinteknikbranschen har varnat för att många produkter skulle försvinna från marknaden när innevarande certifikat löper ut, eftersom företagen inte skulle se det som lönsamt att förnya dem och inte minst för att det är långa köer till de så kallade anmälda organ som utfärdar certifikat. Certifikaten ligger till grund för CE-märkning. 

Som ett svar på utmaningen lade EU-kommissionen i förra månaden fram ett förslag som innebär att tidsfristen för certifiering av nytillverkade produkter skjuts fram för produkter i de högre riskklasserna, vilket huvudsakligen gäller produkter i klass IIa eller högre enligt det förra medicinteknikdirektivet. 

Tidsfristen skjuts fram till slutet av 2027 för produkter i de högsta riskklasserna och till slutet av 2028 för övriga. Det ursprungliga datumet var den 26 maj 2024.

Totalt omfattar förslaget runt 23 000 produkter som ännu inte fått nya certifikat. 

Vidare vill kommissionen ge tillåtelse för fortsatt försäljning av lagerhållna produkter som tillverkats före den nya förordningen trädde i kraft eller under övergångsperioden. Tidigare skulle dessa inte ha fått tillhandahållas efter den 26 maj 2025. 

Anna Lefevre Skjöldebrand menar att beslutsfattarna på EU-nivå underskattat problemet med bristen på de anmälda organen. 

– Allting har gått långsammare än man trott. Det är alltså synd att man inte såg detta tidigare och att de förlängda tidsfristerna kommer först nu, säger hon. 

Vidare pekar Anna Lefevre Skjöldebrand på att EU-kommissionens nya förslag inte förändrar någonting vad gäller helt nya produkter som måste uppnå de tuffare kraven i MDR för att kunna sättas på marknaden. 

– Det är den allra största utmaningen som företagen brottas med. Det är mycket långa köer till de anmälda organen, säger hon. 

Anna Lefevre Skjöldebrand, t v, är vd för Swedish Medtech. Stella Kyriakides är EU-kommissionär för hälsa och matsäkerhet. Foto: Bosse Johansson, Mauro Bottaro

I ett tal i december framhöll EU-kommissionären Stella Kyriakides att antalet anmälda organ som hanterar medicinsk teknik hade ökat till 36 från 30 i juni. Hon flaggade samtidigt för att det kommer komma nya åtgärder för att adressera de enligt henne ”strukturella problemen som nu ses med den nya förordningen”. 

Enligt Kyriakides är det en prioritet att skapa lösningar så att patienter med sällsynta sjukdomar fortsatt kan ha tillgång till för dem särskilt avsedda medicintekniska produkter, så kallade orphan devices. 

EU-kommissionens förslag om förlängda tidsfrister för certifiering enligt MDR är nyligen antaget av Europaparlamentet och väntas antas av ministerrådet den 7 mars. 

Läs också: Pandemi- och certifieringsproblem slår mot vården