Forskare varnar för brister inom medicinteknik

Studierna berör avancerad teknik, exempelvis höftproteser och så kallade cochleaimplantat för hörselskadade.

I USA regleras medicinteknisk utrustning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är vanligt att dessa produkter förändras efter en tid på marknaden, och nu ville amerikanska forskare undersöka kvaliteten på studier som legat till grund för godkända modifieringar.

Deras analys innehåller 83 kliniska studier. Enligt resultaten var endast 45 procent av dessa randomiserade och 30 procent blindade. Forskarna fann också att majoriteten av studier inte hade primära effektmått som var kliniska utan i stället låg fokus på laborativa mätvärden. Även få studier hade kontrollgrupper.

Det verkar som att FDA godkänt modifieringar utan tydligt kliniskt stöd gällande säkerhet och effekt, skriver forskarna bakom analysen. De nämner bland annat ett system för glukosmätning som godkänts av myndigheten trots att uppföljningstiden endast varade i sju dagar.

En svaghet är att analysen inte inkluderar preklinisk data, skriver forskarna. Underlaget berör perioden 2006 till 2015.

Till skillnad från USA regleras all medicinteknisk utrustning i Europa utifrån olika EU-direktiv. I Sverige är det Läkemedelsverket som sköter tillsynen över produkterna och tillverkarna medan godkännanden utförs av så kallade anmälda organ.

Läs mer i abstract:

￭ Sarah Zheng med flera. Characteristics of Clinical Studies Used for US Food and Drug Administration Approval of High-Risk Medical Device Supplements. Jama, publicerad online den 15 augusti 2017. Doi: 10.1001/jama.2017.9414