Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Söndag28.02.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Medicinsk teknik

Läkemedelsverket öppnar för ny tillsyn av Coldzyme

Publicerad: 10 Februari 2021, 05:30

Läkemedelsverket startade en tillsyn år 2013 av förkylningssprejen Coldzyme. Efter Dagens Medicins granskning av Coldprevstudien öppnar myndigheten för att det kan bli möjligt att göra en ny tillsyn.

Foto: Ludvig Thunman, Läkemedelsverket

Trots att Läkemedelverket såg brister i Coldprevstudien valde myndigheten att låta Coldzyme vara kvar på marknaden. Men myndigheten öppnar nu för att det kan bli en ny tillsyn.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelsverketApoteksmarknadenColdzyme

Läs också om Dagens Medicins granskning av Coldprevstudien och om Enzymaticas svar.

I slutet av 2013 startade Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik en tillsyn av den då nyligen registrerade förkylningssprejen Coldzyme. 

Myndigheten ville få bättre klarhet i vilka kliniska data som låg till grund för att sprejen i marknadsföringen sades ”reducera risken att få en förkylning eller förkorta sjukdomsförloppet i ett tidigt stadium av förkylningsinfektionen”.

Det blev början på en mer än årslång process som till stora delar är sekretessbelagd i Läkemedelsverkets handlingar. Det framgår dock att myndigheten till en början inte var nöjd med den dokumentation som det ansvariga företaget Enzymatica presenterade och flera gånger bad om kompletteringar.

I december 2014, efter att bolaget fått hjälp i ärendet av en advokatbyrå, gav Läkemedelsverket till slut klartecken till att produktens kliniska prestanda beskrevs på följande sätt: 

”Coldzyme munspray minskar risken för förkylning. Coldzyme munspray kan förkorta sjukdomsförloppet om den användas på ett tidigt stadium.”

Coldprev-studien var vid denna tidpunkt den enda randomiserade och placebokontrollerade studien av Coldzyme. Den ingick i Läkemedelsverkets underlag tillsammans med andra studier av lägre vetenskapligt bevisvärde.

I samband med att Dagens Medicin nu granskat resultaten i Coldprevstudien har vi också ställt frågor till Läkemedelsverket kring hur myndigheten bedömt resultaten i studien. 

I Läkemedelsverkets svar framgår att man ansåg att Coldprev var den viktigaste och mest intressanta studien i underlaget. Det framgår också att myndigheten verkar ha sett samma problem i studien som Dagens Medicin identifierat – att forskarna exkluderat icke-förkylda deltagare när längden på förkylningarna analyserades, trots att minskat insjuknade i förkylning var en målsättning i studien och att sprejen gavs profylaktiskt. 

Efter förtydliganden från Enzymatica fann dock Läkemedelsverket att det var ok att göra den explorativa, hypotesgenererande, analysen på detta sätt, som en bild av effekten bland de förkylda deltagarna. Vidare ville myndigheten att det ska finnas en ”kort förklaring om studiens begränsningar samt svagheter” på hemsidan coldzyme.se.

Utredaren Rikard Owenius skriver så här om hur myndigheten resonerade:

”Eftersom produkten är förknippad med låga risker för användaren ansåg LV efter sin granskning av tillverkarens kliniska utvärdering för produkten att det inte var motiverat att förbjuda ColdZyme med anledning av bristerna hos COLDPREV-studien.” 

Snart sex år efter att tillsynen utfördes kan Läkemedelverket inte i detalj förklara hur man accepterat den explorativa analysen av förkylningslängd i Coldprev-studien. Myndigheten hänvisar bland annat till att man fann stöd för exklusionen av de icke-förkylda deltagarna i en sektion om dataanalys i riktlinjerna om statistiska principer för kliniska prövningar, utgivna av EU:s läkemedelsmyndighet. Men man kan inte säga vilken skrivning i den angivna sektionen som ger denna öppning och Dagens Medicin kan inte heller hitta någon. 

Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, skriver till Dagens Medicin att man haft Coldzyme under uppsikt efter att ärendet avslutades och har funderat kring om en uppföljande tillsyn är befogad. Men sedan produkten våren 2020 fick en högre certifiering i det medicintekniska regelverket, utförd av ett så kallad anmält organ i Italien, beslöt Läkemedelsverket att inte agera. 

Men Helena Dzojic öppnar också att det kan ske en ändring på den punkten: 

”Självklart har vi ansvar för tillsyn även av produkter som granskats av anmält organ. Vi tar till oss all den information du har delgivit oss genom korrespondens senaste veckorna och kommer beakta det för framtida beslut. Dock av sekretesskäl kan vi inte uttala oss om framtida tillsyn eller pågående tillsyn.”

Relaterat innehåll

Förkylningssprej missar målet i placebostudie 

Företag överdriver påståenden om förkylningssprej

Kommentarer

Arbetar du i sjukvården och vill kommentera texten utifrån din yrkesroll?

Klicka här! 

Kommentarer publiceras efter granskning.

 

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev