Neurologi
Självmordsvarningar för epilepsiläkemedel införs i USA
Publicerad: 17 december 2008, 14:21
Den amerikanska federala myndigheten FDA kräver nu att alla tillverkare av epilepsiläkemedel inför varningar i läkemedlens dokumentation om att de ökar risken för självmordstankar och självmordbeteende.
Det meddelade FDA i går, tisdag 16 december. Myndigheten kräver också att alla tillverkare tar fram en riskminskningsstrategi och patientinformation för varje produkt gällande självmordsbeteenden.
– Patienter som behandlas med epilepsiläkemedel oavsett indikation ska kontrolleras så att de inte utvecklar eller förvärrar en depression, självmordstankar eller andra ovanliga förändringar i stämningsläge eller beteende, sade Russel Katz, läkare och chef för avdelningen för neurologiprodukter inom Center for Drug Evaluation and Research på FDA, i ett pressmeddelande.
Bakgrunden till beslutet att införa varningar i produktinformationen är en genomgång myndigheten gjort av 199 kliniska prövningar med 11 epilepsiläkemedel. Genomgången visade att patienter som behandlas med epilepsiläkemedel nästan dubbelt så ofta hade självmordstankar eller uppvisade självmordsbeteende jämfört med patienter som fick placebo.
I absoluta tal innebar denna riskökning att 500 patienter behövde behandlas med epilepsiläkemedel för att ett extra fall av själmordstankar eller självmordsbeteende skulle tillkomma.
Fyra av patienterna i genomgången som lottats till behandling med epilepsiläkemedel begick självmord, jämfört med noll patienter som lottats till placebo. Dessa data var dock inte tillräckliga för att dra några slutsatser om de aktuella läkemedlen ökar risken för fullgångna självmordsförsök.
Enligt myndighetens pressmeddelande är det inte känt vilka biologiska mekanismer som kan ligga bakom de ökade riskerna för självmordstankar och självmordsbeteenden. FDA framhåller att de nya varningarna gäller oberoende om behandlingen gäller epilepsi eller andra indikationer som migrän eller olika psykiatriska sjukdomar.
Tidigare i år har den ökade risken för självmordsbeteende även uppmärksammats av Läkemedelsverket. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA beslutade också i somras om att en enhetlig varningstext ska finnas med produktinformationen för tolv epilepsiläkemedel.
Läs mer:
￭ FDA:s pressmeddelande
￭ Läkemedelsverkets information om självmordsbeteende