TLV sysslar med politik, anser Lif

Det var i somras som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, publicerade ett förslag till nya allmänna råd om ekonomiska utvärderingar. Dessa innehöll en ny skrivning om att myndigheten kan använda jämförelsealternativ som saknar marknadsföringsgodkännande för den aktuella indikationen, så kallad off label.

Ett sådant tillvägagångsätt kan enligt TLV vara aktuellt om den icke godkända jämförelseprodukten har en ”ej obetydlig användning” samt om denna överenstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Visserligen påpekade TLV att detta egentligen inte var ett avsteg från nuvarande praxis men myndigheten ägnade samtidigt stort utrymme för att motivera det korta tillägget.

Skrivningen kan nämligen få stora ekonomiska konsekvenser, då nya läkemedel kan få svårt att framstå som kostnadseffektiva. Inte minst skulle detta kunna ändra prisbilden för läkemedel mot ms om de jämförs med off label-läkemedlet rituximab (Mabthera) som fått stor användning i sjukvården.

I ett remissvar från Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen, framför generalsekreteraren Anders Blanck kraftig kritik mot förslaget på en uppsjö punkter. Han menar bland annat att detta är mycket långtgående för att gälla allmänna råd och att det tar upp frågeställningar som snarare är ”politiska prioriteringar” än har ”myndighetskaraktär”.

Enligt Anders Blanck har TLV valt att anpassa den hälsoekonomiska uträkningen för att öka kostnadskontrollen – i stället för att avvakta eventuella politiska beslut om att ta in budgetperspektivet i beslutet om läkemedelsförmånen, vilket Lif anser vara nödvändigt.

Han tar också upp mer välkända argument mot bred användning av off label-läkemedel, som att detta skulle kunna äventyra patientsäkerheten och minska incitamenten för innovation.

Vidare skulle ansökande företag få en ”orimlig bevisbörda” i de fall det saknas dokumentation för det jämförelsealternativ som TLV förespråkar, anser Anders Blanck.

Flera läkemedelsföretag, liksom Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer, riktar också kritik mot förslaget på ungefär samma grunder som Lif. Andra remissinstanser framför i varierande grad kritik, som Sveriges farmaceuter och Apotekarsocieteten.

Folkhälsomyndigheten är den myndighet som verkar mest tveksamt till det nya förslaget. I remissvaret skriver utredaren Sofie Larsson att ”jämförelsealternativ utanför indikation inte bör inkluderas eftersom det är behäftat med flera osäkerheter och endast bör användas i undantagsfall”.

Läkemedelsverket har till synes lindrigare synpunkter mot förslaget som mer riktar in sig på formuleringar i TLV:s argumentation för att inkludera icke godkända behandlingar som jämförelsealternativ. Läkemedelsverket efterlyser dock en tydligare beskrivning av hur jämförelsepreparat fastställs.

Liknande efterlysningar om ökad tydlighet i vilka kriterier som gäller för val av icke godkända jämförelsepreparat kommer i remissvaren från bland annat Stiftelsen Nepi och Stockholms läns landsting. Region Skåne undrar hur TLV kommer att jämföra priser som avnser olika indikationer.

Landstingen ger dock generellt tummen upp för förslaget, liksom Svenska neurologföreningen och Svenska ms-sällskapet.

De nya råden är tänkta att börja gälla från den 1 december 2016.