Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

tisdag18.05.2021

Kontakt

Annonsera

E-tidning

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Smärta

Skärpta krav ska minska olyckor med apparater

Publicerad: 28 mars 2006, 20:26

Läkemedelsverket vill skärpa kraven på tillverkarna av medicintekniska produkter. Alltför ofta släpps apparater ut på marknaden utan tillräcklig information och dokumentation.


Läkemedelsverket granskar nu hur ny teknologi införs i sjukvården sedan flera exempel på brister i tillverkarnas produktinformation upptäckts.

- Vi ser exempel på hur medicintekniska apparater används av sjukvården innan de är helt färdigutvecklade och att personalen inte alltid får den introduktion och utbildning som krävs. Vi diskuterar därför hur vi ska kunna bli tuffare mot företagen när det gäller kraven på användarvänlighet, säger Mats Ohlson, civilingenjör på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik.

Socialstyrelsen har, som Dagens Medicin berättade i nr 12/06, varnat sjukvården för att lita för mycket på apparaten STAN, som ger analyser av fostrets EKG under förlossningen. Detta sedan flera misstag skett då apparaten inte larmat om att fostret utvecklade syrebrist. Något som den ska göra. Men STAN är inte det enda exempel där sjukvården haft problem med ny teknologi.

- Vi har flera fall som liknar STAN. Bland annat hos olika avancerade alarmsystem som används inom intensivvården, säger Mats Ohlson.

Saknar svensk bruksanvisning  Enligt svensk lag ska dokumentation och bruksanvisningar till medicintekniska produkter finnas på svenska. De ska även anpassas så att sjukvårdspersonalen lätt ska kunna förstå dem.

- Men bruksanvisningar är ingenting som tillverkarna tycks prioritera. De kan vara svårbegripliga och fulla av brasklappar om apparatens begränsningar. Dessutom förekommer det att sjukvården köper in apparatur med bruksanvisningar på exempelvis engelska, säger Mats Ohlson.

Sedan i fjol finns en ny standard som ställer höga krav på tillverkaren om att apparaterna är användarvänliga. Tillverkaren ska specificera alla färdigheter, utbildningar och kunskaper som krävs för att använda apparaten. Läkemedelsverket kontrollerar nu i allt större utsträckning om tillverkarnas riskhantering täcker de aspekter på användbarhet som standarden kräver.

Avvikelser samlas i databas  Myndigheten fick i fjol in 1476 anmälningar från sjukvården, tillverkarna samt andra myndigheter, om fel eller misstag som skett med medicintekniska produkter. Läkemedelsverket gör ingen rapportering till sjukvården om de misstag som myndigheten får in, utan riktar sig mot tillverkarna för att åstadkomma förbättringar.

Sjukvården får med andra ord ingen återrapportering av misstag med medicintekniska produkter. Ibrist på detta finns föreningen Reidar-medicinsk teknik, vars databaserade anmälningssystem tar emot uppgifter om fel och problem med olika medicintekniska produkter inom sjukvården. Reidar står för Rikstäckande elektronisk informationsdatabas för avvikelser rörande medicintekniska produkter.

- Den här rapporteringen borde väl egentligen vara en uppgift för Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen, men eftersom de inte gör detta har vi utvecklat ett frivilligt anmälningssystem. Ett par personer på varje sjukhus som genomgått en särskild utbildning för uppgiften har ansvar för rapporteringen till databasen, berättar Kjell Brännström, sjukhusingenjör på Norrlands universitetssjukhus i Umeå samt ordförande i Reidar.

Anmälningarna i databasen presenteras utan att det går att se var en händelse har inträffat. Reidar har funnits sedan slutet av 1990-talet och tar emot omkring 200 anmälningar varje år. Databasen är tillgänglig och sökbar för alla via internet.

Attityder hindrar rapportering  I vilken utsträckning sjukhusen verkligen anmäler händelser vet inte Kjell Brännström.

- Eftersom anmälan sker på frivillig basis så är det svårt att kräva att detta görs, men tyvärr rapporterar sjukhusen inte så mycket som vi hade hoppats. Det kan finnas flera anledningar till detta. Attityder inom sjukvården att rapportera, utreda och lära sig av avvikelsehantering kan bli betydligt bättre, säger han.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev